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洁净室等级标准、分类知识

发布时间:2021-06-10

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      洁净室又被称为无尘室或清净室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。下面小编就来为大家介绍一下洁净室的相关知识,希望这些知识点能够帮助大家进一步了解洁净室。

苏州凯尔森洁净室

      洁净室等级标准,洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求,“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态,而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15-20 分钟自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准,药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“比较差状况”下进行动态测试。
      洁净室的分类分成乱流式、层流式和复合式。乱流式是空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风,气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。层流式是空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class1-100。然后复合式是将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。
      以上是洁净室的等级标准和分类知识的初步整理,我们下一篇文章来了解一下它的基本构成和防止交叉污染的方法吧。
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